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[IT뉴스]한국GSK 아렉스비, 50~59세 고위험군까지 적응증 확대

온카뱅크관리자

2025-11-20 15:57:30

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 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아렉스비가 50~59세 고위험군 성인까지 적응증이 확대됐다.
 한국GSK는 자사의 RSV 백신 아렉스비가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 50세 이상 59세 이하의 성인 중 RSV로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD)의 위험이 증가한 사람을 대상으로 적응증 확대 승인을 받았다고 20일 밝혔다.
 RSV 감염증의 고위험군에는 △만성 호흡기 질환자 △만성 심혈관 질환자 △말기 신장 질환자 △당뇨병 환자 △요양원·요양시설 거주자 등이 포함된다.
 이번 적응증 확대는 RSV-LRTD 발생 위험을 높이는 50~59세 성인 중 만성질환자에서 아렉스비 접종 후 면역원성과 안전성을 60세 이상 성인과 비교한 글로벌 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.
 아렉스비는 기존에 60세 이상 성인을 대상으로 한 임상연구에서 82.6%의 RSV-LRTD 예방효과를 나타냈으며, 동반질환을 1개 이상 보유한 60세 이상 성인에서도 94.6%의 예방효과를 확인한 바 있다.
 50~59세 성인 중 만성질환자에서 60세 이상 성인과 비교해 면역원성의 비열등성을 확인했고, 안전성 프로파일 역시 60세 이상 성인에서 확인된 결과와 유사한 것으로 나타났다.
 RSV 감염증은 인플루엔자, 코로나19와 같은 법정 4급 감염병에 속하는 급성 호흡기 감염병이다. 국내에서 10월~3월에 유행하며, 인플루엔자만큼 전파력이 높아 유행기에는 감염자 한 명이 주변인 약 세 명을 감염시킬 수 있다. RSV 감염증은 전 연령에서 발생할 수 있지만, 고령자 및 기저질환자 등 고위험군에서는 폐렴과 같은 중증 합병증 발생 위험이 높고 심한 경우 입원 및 사망에 이를 수 있다.
 실제로 미국에서 진행된 연구에 따르면 50세 이상 성인에서 RSV 감염증으로 인한 입원율은 기저질환이 1개 있는 경우 기저질환이 없는 사람에 비해 2.7배, 2개 이상 있는 경우 9배 높게 나타났다.
 RSV 감염 시 기저질환의 악화 위험도 증가해, RSV 감염증으로 입원한 50세 이상 환자에서 COPD 악화 위험은 일반 환자 대비 약 2.8배, 천식 악화 위험은 약 6.5배, 심부전으로 인한 입원 위험은 약 3.1배 높게 보고됐다. 하지만 성인에서 대증요법 외에 특별한 치료법이 없기 때문에 예방이 매우 중요하다.
 조성연 가톨릭대학교 서울성모병원 감염내과 교수는 “RSV 감염증은 만성질환이 있는 중장년층에서 폐렴을 일으킬 수 있고, 심한 경우 중환자실 입원이나 사망까지 유발할 수 있는 호흡기 감염병으로, 이번 접종 연령 확대는 그간 예방 공백이 있던 중장년층에서 질환 부담을 줄이는 중요한 전환점이 될 것”이라며 “60세 이상 성인과의 비교 연구에서 비열등한 수준의 면역반응과 안전성 프로파일이 확인된 만큼, 50~59세 고위험군 성인의 RSV 예방에 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
 이어 “초겨울이 되면서 RSV 감염증으로 인한 입원환자가 증가하는 만큼, 지금이 RSV 예방 접종이 필요한 시점이다. RSV 백신은 불활화 계절성 인플루엔자 백신과 동시 접종이 가능하므로 병원 방문 시 두 백신을 함께 맞는 것도 고려할 수 있다”고 조언했다.
 한편, 이번 아렉스비의 접종 연령 확대는 미국과 유럽 등 주요국의 승인에 이어 이뤄졌다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 50~74세 고위험군 및 75세 이상 모든 성인에게 RSV 백신 접종을 권고하고 있다. RSV 백신은 1회 접종이 권고된다.
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 <img alt="아렉스비. 한국GSK 제공" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202511/20/dt/20251120154747843jkma.jpg" data-org-width="640" dmcf-mid="KWtXZygRSL" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img3.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202511/20/dt/20251120154747843jkma.jpg" width="658">
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 아렉스비. 한국GSK 제공
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 강민성 기자 kms@dt.co.kr
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